Федеральное агентство по образованию icon

Федеральное агентство по образованию



НазваниеФедеральное агентство по образованию
Дата18.02.2014
Размер387.08 Kb.
ТипСправочники, творчество

Министерство образования и науки Российской Федерации

Федеральное агентство по образованию

Кубанский Государственный университет


«Обеспечение компетентности ИЛ с учетом требований стандартов ГОСТ Р ИСО 5725 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. Организация работы ИЛ в связи с изменениями в сфере технического регулирования и аккредитации»


Учебно – практическое пособие


Под редакцией Боровика В.Н.,

доцента, канд. эконом. наук


Краснодар

2007

Введение


В течение ряда лет в России проводится реформирование экономики с целью преобразования ее из командно-административной в рыночную, адаптации к условиям конкуренции, большей открытости, лучшей управляемости.

Следует признать, что это реформирование мало затронуло сферу обеспечения безопасности и повышения качества товаров, работ и услуг – важнейший компонент улучшения качества жизни граждан России.

Введение масштабной обязательной сертификации, как основы обеспечения безопасности потребительского рынка по ряду причин не в полной мере решило эту проблему. Выявилась острая необходимость создания законодательной и нормативной базы безопасности, а так же соответствующих систем обеспечения безопасности потребительского рынка.

За последние годы принято большое число международных, межгосударственных и национальных законодательных актов и нормативных документов по обеспечению безопасности. В этих документах значительное место занимает проблема безопасности потребительского рынка. В России пути решения проблемы обеспечения безопасности потребительского рынка товаров и услуг, как непосредственно связанной с жизнью и здоровьем населения, охватывают широкий круг мер.

В качестве одной из главных мер следует отметить существенную перестройку системы нормативного управления в целом, а так же систем государственной стандартизации и подтверждения соответствия. В частности, принятый Федеральный закон «О техническом регулировании» предусматривает введение технических регламентов, определяющих требования по безопасности для соответствующих групп товаров и услуг, как законодательных документов. Это обуславливает необходимость создания:

  • Механизмов обеспечения безопасности потребительского рынка;

  • Соответствующей инфраструктуры, реализующей эти механизмы;

  • Методов и средств, позволяющих эффективно использовать механизм и деятельность инфрастуктуры.

Иначе говоря, речь идет о Государственной системе защиты потребительского рынка, предусматривающей меры, основанные на законодательстве об ответственности изготовителя за качество и безопасность поставляемой продукции. Основным принципом при этом должна быть неотвратимость ответственности изготовителя, а так же той организации в цепи изготовитель – продавец – потребитель, по вине которой к потребителю поступила недоброкачественная продукция или произошло искажение информации о ее фактических характеристиках.

Одним из направлений решения вышеуказанных задач является предусматриваемая Федеральным законом «О техническом регулировании» группа мер по введению системы технического регулирования, осуществляемого государством для обеспечения соблюдения поставленных целей в области безопасности и предотвращения фальсификации продукции. Эта группа мер применяется, как правило, для опасной продукции с высокой степенью риска для потребителей. В нее входят: технические регламенты, подтверждение соответствия (декларирование и обязательная сертификация), государственный надзор, аккредитация.

В то же время закон «О техническом регулировании» предусматривает решение вопросов снятия административного давления на бизнес, уменьшение влияния административных барьеров, меньшее вмешательство государства в связку изготовитель – потребитель. При этом предусматриваются альтернативные меры, имеющие более широкое назначение и являющиеся более предпочтительными. Это – добровольные стандарты и добровольная сертификация, внедрение систем качества, обучение и информирование потребителей, страхование ответственности за ущерб, создание саморегулируемых организаций и т.д.

И в том и в другом случае важная роль отводится вопросу оценки соответствия продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг обязательным или добровольным к исполнению требованиям. По результатам проведенных испытаний официально признанный в определенной области оценки орган выдает официальные документы о результатах оценки соответствия.

При этом необходимо обеспечить доверие изготовителей, исполнителей, продавцов и потребителей к результатам оценки соответствия установленным требованиям. Создать условия для признания испытаний и калибровок как внутри страны, так и за рубежом. Повысить компетентность и эффективность органов по оценке соответствия.

Эти задачи решает аккредитация – официальное признание органом по аккредитации компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя выполнять работы в определенной области оценки соответствия.


^ Создание единой системы аккредитации в области

технического регулирования.


Прежде всего, отметим роль и место аккредитации в техническом регулировании. Аккредитация в конечном итоге служит обеспечению доверия потребителей к приобретаемой ими продукции и услуге. Соответствие продукции требованиям технических регламентов, стандартов или хозяйственных договоров подтверждается органами по сертификации, испытательными лабораториями и другими организациями.

Общество и бизнес должны быть уверены в компетентности этих организаций. Проверка такой компетентности и предоставление организациям права проводить работы по оценке и подтверждению соответствия осуществляется через процедуру аккредитации.

Таким образом, аккредитация создает условия и для взаимного признания результатов сертификации и испытаний.

Основные цели и принципы аккредитации заданы в статье № 31 Федерального закона «О техническом регулировании».

Цели:


  • Подтверждение компетентности органов по сертификации и испытательных лабораторий, выполняющих работы по подтверждению соответствия

  • Обеспечение доверия изготовителей, продавцов и приобретателей к деятельности органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий

  • Создание условий для признания результатов деятельности органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий


Принципы:


  • Добровольность

  • Открытость и доступность правил аккредитации

  • Компетентность и независимость органов, осуществляющих аккредитацию

  • Недопустимость ограничения конкуренции и создания препятствий пользования услугами органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий

  • Обеспечение равных условий лицам, претендующим на получение аккредитации

  • Недопустимость совмещения полномочий по аккредитации и подтверждению соответствия

  • Недопустимость установления пределов действия документов об аккредитации на отдельных территориях


Но для того, чтобы использовать этот инструмент технического регулирования одной статьи закона недостаточно. На сегодняшний день система аккредитации, как таковая окончательно не сформирована. В России существует 19 систем сертификации. При этом аккредитация используется как вспомогательный элемент. В каждой системе существует свой орган по аккредитации и соответственно свой порядок проведения аккредитации, установлены свои правила функционирования. Более пятнадцати лет предпринимаются попытки объединить эти системы, создать Российскую национальную систему аккредитации в области оценки соответствия. Однако до настоящего времени эти попытки были тщетны.

В то же время, на современном этапе, становится ясным, что реформирование аккредитации является важнейшим элементом реформирования технического регулирования в целом. Закон Российской Федерации «О техническом регулировании» определил, что аккредитация должна осуществляться в Единой системе и по Единым правилам.

В соответствии с определением, данным в Федеральном законе «О техническом регулировании», аккредитация — это «официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия».

Аккредитация, построенная на современных принципах с учетом международных норм, правил и практики, призвана обеспечить доверие изготовителей, продавцов и приобретателей к деятельности организаций, осуществляющих оценку соответствия.

Одной из задач при построении системы аккредитации является обеспечение признания этой деятельности за рубежом. Опосредованно такое признание аккредитации ведет к признанию деятельности аккредитованных в системе органов по сертификации и испытательных лабораторий. А далее — признание и доверие к сертифицированной продукции, к протоколам испытаний. Для российского бизнеса такое признание очень важно, поскольку избавляет его от необходимости проведения аналогичных проверок зарубежными органами по сертификации и испытательными лабораториями, что экономит для бизнеса деньги и время.

Именно через механизм аккредитации, сертификации и испытаний соответствующими аккредитованными органами и лабораториями решаются задачи снижения торговых барьеров и реализации принципа взаимного признания.

Общепринятая в мировой практике процедура аккредитации следующая. Организация, желающая быть аккредитованной в качестве органа по сертификации или лаборатории, подает заявку в орган по аккредитации. Если первичная экспертиза поданных документов показывает соответствие установленным требованиям, формируется экспертная комиссия для аттестации заявителей. Экспертами, как правило, могут быть высококвалифицированные специалисты в различных отраслях, прошедшие специальную дополнительную подготовку по аккредитации. При подтверждении экспертной комиссией должной компетентности заявителя, он аккредитуется и ему выдается соответствующий аттестат аккредитации в определенной области оценки соответствия.


^ Международные требования


Как уже отмечалось, одной из задач создаваемой в России Системы аккредитации является ее признание за рубежом. Соглашение о технических барьерах в торговле определяет правила в этом вопросе для стран — участниц Соглашения. В частности, Соглашение говорит о необходимости гармонизации процедур оценки соответствия и обеспечении адекватности и неизменности технической компетентности органов.

В целях обеспечения единства подходов в построении органов по аккредитации и организации их деятельности Международной организацией по стандартизации (ИСО) и Международной электротехнической комиссией (МЭК) принят документ ИСО/МЭК 17011 «Общие требования к органам, обеспечивающим оценку и аккредитацию органов по оценке соответствия». Данный документ служит основой для сравнения деятельности различных органов по аккредитации в целях достижения взаимного признания.

Созданы специальные международные организации — Международный форум по аккредитации (ИАФ) и Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий (ИЛАК), целью которых является выработка правил и организация подписания соглашений о взаимном признании органов по аккредитации. Вступление в ИАФ и ИЛАК является одной из задач реформирования действующей системы аккредитации.

В Европе аналогичным органом является Европейская организация по аккредитации (ЕА).


^ ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ АККРЕДИТАЦИИ:

  • Подтверждение компетентности объектов аккредитации.

  • Обеспечение доверия к деятельности по сертификации и испытаниям.

  • Создание условий для взаимного признания результатов сертификации и испытаний.

В мире построена своеобразная организационная пирамида, обеспечивающая взаимное признание (см. рис. 1).


^ Международные организации по аккредитации: IAF, ILAC, EA

Создание условий для взаимного признания

Национальные органы по аккредитации:

UKAS (Англия)

^ COFRAC (Франция)

………… …………..

DAR (Германия)

………… (Россия)

Заключение соглашений о взаимном признании аккредитации

Органы по оценке соответствия

^ Выполнение соглашений в целях взаимного признания результатов оценки соответствия

Производители продукции и услуг

^ Снижение барьеров в торговле

Потребители

Повышение доверия к продукции и услугам



^ Рис. 1. СХЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ВЗАИМНОГО ПРИЗНАНИЯ

На верху пирамиды — международные организации (ИАФ, ИЛАК, ЕА), формирующие условия для взаимного признания, как правило, на основе международных стандартов, руководств и рекомендаций. Национальные органы по аккредитации должны соблюдать эти условия и на этой основе заключать между собой соглашения о взаимном признании аккредитации. Это ведет в конечном итоге к повышению доверия к продукции и услугам.

В международной практике организация работ по аккредитации осуществляется в четырех основных формах (см. рис. 2):

а) один единственный аккредитующий орган для всех областей оценки соответствия (Англия, Франция и др.);

б) несколько органов по аккредитации, работающих в различных, не дублирующих областях деятельности, таких как сертификация и испытания (Италия, Япония);

в) несколько органов по аккредитации, работающих на основе конкуренции друг с другом при наличии центрального координирующего органа (Германия);

г) несколько органов по аккредитации, работающих на основе конкуренции без координации их деятельности (США).



^ Один орган по аккредитации

Соглашение (меморандум)

Англия, Франция

^ Несколько органов по аккредитации в непересекающихся областях

координируется правительством

Соглашение (меморандум)

Италия, Япония

^ Несколько конкурирующих органов по аккредитации

координируется Национальным Советом DAR

Признание Национального Совета

Германия

^ Несколько конкурирующих органов по аккредитации

координация отсутствует

Не определено

США



^ Рис. 2. ОРГАНИЗАЦИЯ АККРЕДИТАЦИИ В МИРОВОЙ ПРАКТИКЕ


Единые органы по аккредитации созданы в большинстве стран Европы. Подходу к аккредитации с единственным органом отдается предпочтение в ЕС и во многих странах мира. К преимуществам данного подхода следует отнести облегчение связи с Правительством и государственными органами при выполнении национальных законов и международных соглашений, применение единых критериев аккредитации, единый подход к отбору экспертов, а также единый прейскурант оплаты работ по аккредитации.

Достоинством децентрализованных систем является то, что такие системы редко вызывают возражения со стороны промышленных групп. Однако в децентрализованных системах неизбежны различия в критериях и правилах аккредитации, множественность аккредитаций, что в результате отрицательно сказывается на производителях продукции и услуг. Различные сертификаты приводят к тому, что их часто не признают административные органы и представители экономики как в стране, так и за рубежом.

Как правило, создание органов по аккредитации осуществляется на основе государственных нормативных актов при поддержке Правительства. Целью правительственной поддержки является придание органу по аккредитации авторитета в глазах общественности страны и за рубежом. Государство осуществляет контроль за деятельностью органов по аккредитации в различных формах, в том числе на основе меморандумов и соглашений, заключенных между Правительством и органами по аккредитации.


^ Аккредитация в России


До введения в действие Федерального закона «О техническом регулировании» организация в России работ по аккредитации определялась Законом Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг». В соответствии с этим законом функция по аккредитации возлагалась на федеральные органы исполнительной власти, которые образовывали системы обязательной сертификации. Существенным недостатком при этом, является совмещение деятельности по аккредитации и сертификации, что нынешним законодательством о техническом регулировании запрещено.

В настоящее время в России действуют около двадцати органов по аккредитации. Недостатком такого подхода является дублирование аккредитации, а также сертификации отсутствие должной координации различие в правилах и критерия аккредитации, сложности в достижении признания за рубежом, в ряде случаев аккредитация переходит (де-факто) в процедуру назначения. В конечном итоге от такой ситуации страдает и производитель, который вынужден проводить сертификацию и испытания в различных системах, и потребитель, которому сложно разобраться в изобилии раз личных знаков соответствия.

Попытки координации работ по аккредитации предпринимались неоднократно. Основные принципы и подходы к созданию Системы аккредитации в Российской Федерации разрабатывались Госстандартом России с участием Министерства экономики Российской Федерации и других заинтересованных министерств и ведомств в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 1998 г. №113. В результате этой работы 6 июля 2001 г. было принято Постановление Правительства Российской Федерации № 514, которое в настоящее время является нормативно-правовой основой проведения аккредитации в данной области. Принятие этого постановления стало значительным шагом вперед, но его реализация была затруднена из-за отсутствия достаточной законодательной базы.


^ Законодательная основа единой системы аккредитации


Федеральный закон «О техническом регулировании» заложил законодательную основу для реформирования аккредитации.

Статьей 3 закона предусмотрен принцип организации работ по аккредитации в Российской Федерации в единой системе и по единым правилам.

Статья 31 закона определяет, что аккредитация осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. В связи с этим, документом, представленным на рассмотрение Правительства Российской Федерации, является «Порядок аккредитации в Российской Федерации в области технического регулирования». Порядок разработан на основе статей 3, 31 и иных статей Федерального закона «О техническом регулировании» и с учетом международных норм, правил и практики аккредитации, сложившейся в стране на основе законодательства, действовавшего до принятия упомянутого закона.

В соответствии со статьей 31 объектами аккредитации в Единой системе являются органы по сертификации и испытательные лаборатории (центры). Однако Закон не ограничивает возможность аккредитации и иных объектов в случае, если у бизнеса имеется такая заинтересованность и если заявитель добровольно обращается в Систему аккредитации.

Международные документы по аккредитации определяют объекты аккредитации гораздо шире, нежели определено российским законом «О техническом регулировании».

В целях установления единых подходов к аккредитации, как в области технического регулирования, так и в сферах, выходящих за данную область, представлен проекта самостоятельного Федерального закона «Об аккредитации в Российской Федерации».


^ Создание единой системы аккредитации


Первый этап

На первом этапе реформирования предлагается принять Порядок аккредитации, который должен обеспечить преемственность со сложившейся практикой и предусматривать возможность дальнейшего развития единой системы аккредитации (далее — Системы) с учетом международных тенденций.

В связи с этим, на первоначальном этапе предусматривается наличие нескольких органов по аккредитации, которые уже созданы федеральными органами исполнительной власти в соответствии с законодательством, действовавшим до 1 июля 2003 года (см. рис. 3). В предлагаемой Системе они действуют в рамках созданных систем сертификации до выхода соответствующих регламентов. Органы по аккредитации в системах обязательной сертификации выполняют функции, вытекающие из Типового положения об органе по аккредитации, утверждаемого Правительством Российской Федерации.

Для проведения единой государственной политики в вопросах аккредитации, осуществления координирующей деятельности в Системе создается Межведомственная комиссия, состоящая из представителей федеральных органов исполнительной власти и общественных организаций (см. рис. 4). Межведомственная комиссия вносит в Правительство предложения по ключевым вопросам в области аккредитации в Российской Федерации и по развитию и совершенствованию Системы. Положение о Межведомственной комиссии утверждается Правительством Российской Федерации.


^ Рис. 3. СОЗДАНИЕ ЕДИНОЙ СИСТЕМЫ

Рис. 4. СОЗДАНИЕ ЕДИНОЙ СИСТЕМЫ






В Системе предусматривается создание ^ Бюро по аккредитации, которое, с одной стороны, будет выполнять функции одного из органов по аккредитации, с другой — выполнять функции, необходимые для обеспечения функционирования Системы в целом (см. рис. 5 и 6).

Бюро по аккредитации планируется создать на базе организации подведомственной Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии. Как органу по аккредитации Бюро будут переданы функции по аккредитации, выполняемые в настоящее время Федеральным агентством. Бюро, осуществляя свою деятельность по аккредитации, будет руководствоваться Типовым положением об органе по аккредитации и осуществлять свою деятельность на основе самофинансирования.


Рис. 5. СОЗДАНИЕ ЕДИНОЙ СИСТЕМЫ

Рис. 6. СОЗДАНИЕ ЕДИНОЙ СИСТЕМЫ






^ ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ АККРЕДИТАЦИИ

  • Добровольность.

  • Открытость и доступность правил аккредитации.

  • Компетентность и независимость органов, осуществляющих аккредитацию.

  • Равные условия для всех заявителей.

  • Недопустимость ограничения конкуренции при аккредитации.

  • Разделение функций аккредитации и сертификации.

Для обеспечения функционирования Системы Бюро:

  • совместно с другими органами по аккредитации разрабатывает проекты нормативных документов, устанавливающих единые правила по аккредитации, для утверждения их Правительством Российской Федерации;

  • ведет единые реестры экспертов по аккредитации, аккредитованных объектов и нормативных документов по аккредитации;

  • представляет заинтересованным сторонам информацию в области аккредитации, в том числе об аккредитованных объектах;

  • обобщает опыт работы по аккредитации в Российской Федерации и готовит предложения по совершенствованию Системы и правил аккредитации.


Нормативным и организационно-методическим обеспечением Системы являются:

  • нормативные документы по аккредитации, устанавливающие единые правила по аккредитации, утверждаемые Правительством Российской Федерации (правила оплаты работ, правила рассмотрения жалоб, апелляций и разногласий, требования к экспертам и порядок их аккредитации и др.);

  • организационно-методические (процедурные) документы органов по аккредитации, утверждаемые органами по аккредитации в системах обязательной сертификации.

Проекты нормативных документов Системы представляются на утверждение в Правительство Российской Федерации Межведомственной комиссией по вопросам аккредитации в области технического регулирования. Нормативные и организационно-методические документы Системы должны быть гармонизированы с международными документами; правила процедуры и управления, установленные в Системе, должны основываться на принципах, изложенных в руководствах Международной организации по стандартизации и Международной электротехнической комиссии, международных и европейских стандартах в области аккредитации.

Статьей 45 Федерального закона «О техническом регулировании» определен исчерпывающий перечень работ в области технического регулирования, финансирование которых осуществляется из средств федерального бюджета. Деятельность по аккредитации в этом перечне отсутствует, в связи с чем функционирование Системы осуществляется на основе самофинансирования. Оплата работ по аккредитации осуществляется в порядке, определенном Правительством Российской Федерации.

В Системе предусмотрено ведение Единых реестров, содержащих сведения об аккредитованных объектах, экспертах по аккредитации, нормативных документах, устанавливающих единые правила аккредитации в Российской Федерации. В совокупности эти сведения составляют информационный ресурс Системы. Для обеспечения открытости и прозрачности деятельности по аккредитации органы и Бюро по аккредитации обеспечивают доступ заинтересованных лиц, в том числе органов государственного надзора, к информационному ресурсу Системы.

Деятельность по аккредитации, сертификации, испытаниям связана с определенными рисками неправильности принятия решений. В связи с этим, участники Системы должны нести ответственность, вытекающую из специфики своей деятельности. Такая ответственность прямо предусмотрена Федеральным законом «О техническом регулировании».

Так, органы по сертификации и должностные лица органов, нарушившие правила работ по сертификации, если такое нарушение повлекло за собой выпуск в обращение продукции, не соответствующей требованиям технических регламентов, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации и договоров о проведении работ по сертификации. Аккредитованные испытательные лаборатории несут ответственность за недостоверность или необъективность результатов исследований, испытаний и измерений.

В целях повышения доверия к деятельности аккредитованных организаций в Системе предусматривается, что страхование ответственности будет осуществляться в соответствии с действующим законодательством. В этих целях будут разработаны правила страхования ответственности аккредитованных объектов, которые будут зарегистрированы в установленном порядке.

При возникновении спорных вопросов, связанных с деятельностью органа по аккредитации, заинтересованная сторона может подать жалобу (апелляцию) в комиссию по апелляциям органа по аккредитации. В случае несогласия жалоба (апелляция) может быть подана в Межведомственную комиссию. Организация работы по апелляциям осуществляется в соответствии с Порядком рассмотрения жалоб, апелляций и разногласий, утверждаемым Правительством Российской Федерации, и должна обеспечивать объективность и независимость принимаемых решений. Решения по апелляциям могут быть обжалованы заинтересованными сторонами в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Международная деятельность по аккредитации осуществляется Бюро по аккредитации и органами по аккредитации, входящими в Систему, в соответствии с полномочиями, предоставленными им Правительством Российской Федерации.

На втором этапе реформирования аккредитации предполагается выведение деятельности по аккредитации в неправительственную сферу, концентрация деятельности по аккредитации, разработка и принятие Федерального закона об аккредитации, который позволит расширить сферу деятельности по аккредитации (см. рис. 7 и 8).

Рис. 7. СОЗДАНИЕ ЕДИНОЙ СИСТЕМЫ

Рис. 8. ЕДИНАЯ СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ





Создание национальной системы аккредитации Российской Федерации отвечает перспективным потребностям развития отечественной экономики и является одним из важных условий ее вхождения в мировую экономическую систему. Прежде всего, ее введение в действие создаст условия для признания за рубежом деятельности отечественных органов по сертификации, испытательных лабораторий и иных органов системы оценки соответствия, что будет способствовать устранению технических барьеров в международной торговле.

Проведение единой политики в области аккредитации устранит дублирование в работе организаций, осуществляющих допуск продукции на рынок, снизит административные барьеры для бизнеса, повысит безопасность отечественной продукции. Установление в системе единых критериев определения профессиональной компетентности организаций, осуществляющих деятельность в области сертификации, испытаний и иной оценки соответствия, позволит повысить объективность их деятельности и, в целом, будет способствовать повышению конкурентоспособности отечественной продукции.

^ Требования к компетентности испытательных лабораторий


Компетентность испытательных лабораторий подтверждается аттестатом аккредитации на соответствие критериям аккредитации на техническую компетентность или аттестатом на техническую компетентность и независимость. При этом критерии аккредитации представляют собой совокупность требований к испытательной лаборатории, используемых органом по аккредитации в целях признания компетентности в области аккредитации. К таким требованиям относятся:

1) наличие организационной структуры, которая должна:

  • иметь юридический статус

  • иметь структуру, включающую систему обеспечения качества испытаний

  • быть способной продемонстрировать умение проводить испытания

  • обеспечить исключение возможности оказания давления, способного повлиять на результаты испытаний или выводы

  • обеспечить осведомленность каждого сотрудника о своих правах и обязанностях

  • иметь руководителя, ответственного за выполнение всех технических задач

  • Иметь правила безопасности и меры по обеспечению защиты прав собственности и секретной информации

2) наличие системы обеспечения качества испытаний в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000:

  • наличие «руководства по качеству»

  • наличие лица, ответственного за обеспечение качества работ

  • наличие проведения периодических внутренних проверок и корректирующих действий с целью обеспечения эффективности функционирования и внесения изменений


3) наличие достаточного по составу и квалификации персонала

  • для каждой должности должна быть утверждена должностная инструкция (функции, обязанности, права, ответственность).

  • сотрудники, участвующие в испытаниях должны быть аттестованы на право проведения испытаний

  • сотрудники должны проходить периодическое повышение квалификации, о чем в испытательной лаборатории должны быть соответствующие документы и записи

4) наличие испытательного и измерительного оборудования (в том числе стандартных образцов и аттестованных смесей, химических реактивов, веществ, питательных сред, музейных штаммов и т.п.

  • соответствие требованиям на методы испытаний

  • оборудование должно быть обязательно зарегистрировано

  • наличие инструкций по техническому обслуживанию

  • выведенное из эксплуатации в целях ремонта, испытаний или калибровки оборудование должно быть этикетировано

  • наличие договоров при использовании оборудования других организаций должны

5) организация поверки и калибровки приборов, аттестации оборудования

  • наличие графиков поверки, калибровки и аттестации

  • стандартные образцы, аттестованные смеси, питательные смеси, реактивы, вещества, музейные штаммы должны соответствовать установленным требованиям

6) наличие нормативной документации, методик испытаний и процедур

  • нормативная документация должна быть актуализирована

  • документация на методы испытания должна быть утверждена в установленном порядке

  • методики выполнения измерений должны соответствовать требованиям ГОСТ 8.563

7) окружающая среда и помещения

  • окружающая среда не должна влиять на результаты испытаний и требуемую точность измерений

  • помещения должны:

    • соответствовать требованиям методик испытаний

    • санитарным нормам и правилам

    • нормам безопасности

  • в помещениях в процессе эксплуатации

    • должны применяться профилактические меры

    • должен контролироваться доступ к месту проведения испытаний

    • должны быть определены условия допуска посторонних лиц

    • должна быть спецодежда для сотрудников и посетителей

8) Обращение с образцами или изделиями, предназначенными для испытаний

  • должна быть система обозначения, предусматривающая наличие документации или маркировки, исключающие путаницу в определении образцов и результатов испытаний

  • должны быть четко установлены правила хранения, транспортировки и изъятия образцов, исключающие порчу

9) Регистрация результатов испытаний

  • должна действовать система регистрации результатов испытаний (СРР), обеспечивающая регистрацию первоначальных наблюдений, испытаний, расчетов, производственных данных, актов проверок, итоговых протоколов испытаний

  • надежное хранение протоколов и отчетов об испытаниях

10) Отчет об испытаниях. Представление результатов испытаний

  • четкое, ясное и недвусмысленное представление результатов испытаний

  • не должен содержать рекомендаций или предложений рекомендательного характера

  • информация, представляемая в отчете должна содержать:

    • наименование документа

    • обозначение документа

    • обозначение испытательной лаборатории

    • обозначение потребителя

    • обозначение объекта испытаний

    • характеристику услуги, заказываемой потребителем

    • методы испытаний

    • процедуры испытаний

    • испытательное оборудование

    • процедуру отборы образцов

    • участие субподрядчиков

11) Хранение документов

  • условия и сроки хранения документов должны быть документированы

  • на всех стадиях регистрации и выдачи результатов должна быть обеспечена юридическая правомерность документации

Все возрастающее использование систем качества в целом усилило необходимость удостовериться в том, что лаборатории могут использовать системы качества, соответствующие стандартам ИСО серии 9000. Общие требования к компетентности испытательных лабораторий установлены в стандарте ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Если испытательные и калибровочные лаборатории выполняют требования этого стандарта, они должны иметь систему качества соответствующую ИСО 9001, когда они занимаются разработкой новых методов или программ испытаний, сочетающих стандартные и нестандартные методы испытаний и калибровок, и требованиям ИСО 9002 в тех случаях, когда они применяют только стандартные методы. Ряд требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 соответствуют требованиям стандартов ИСО 9001 и ИСО 9002 версии 1994 года. В то же время этот стандарт содержит некоторые требования к технической компетентности, не вошедшие в стандарты ИСО 9001 и ИСО 9002.

При этом стандарт предусматривает два вида общих требований: требования к управлению и технические требования.

4.1.

Организация

4.2.

Система качества

4.3.

Управление документацией

4.4.

Анализ запросов, заявок на подряд и контракт

4.5.

Заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровки

4.6.

Приобретение услуг и заявок

4.7.

Обслуживание клиентов

4.8.

Претензии

4.9.

Административное управление несоответствующей работой по испытаниям и/или калибровкам

4.10.

Корректирующие действия

4.11.

Предупреждающие действия

4.12.

Управление регистрацией данных

4.13.

Внутренние проверки

4.14.

Анализ со стороны руководства

5.1.

Технические требования. Общие положения.

5.2.

Персонал

5.3.

Помещения и условия окружающей среды

5.4.

Методы испытаний и калибровок

5.5.

Оборудование

5.6.

Прослеживаемость измерений

5.7.

Отбор образцов

5.8.

Обращение с изделиями, подлежащими испытаниям и калибровки

5.9.

Обеспечение качества результатов испытаний и калибровки

5.10.

Отчетность о результатах


4.1

Самостоятельная идентификация работ

правовая единица по испытаниям и ка-

либровкам от других

работ, для исключе-

ния конфликтов ин-

тересов




^

Удовлетворение требований Охват работ на


клиента, общества, орга- основной базе,

нов государственной влас- удаленных мес-

ти, организаций, осущест- тах и передви-

вляющих официальное приз- жных точках

нание





^ Лаборатория должна:


Располагать руководящим и техническим

персоналом, имеющих полномочия и ре-

сурсы

Принимать меры, для

обеспечения

свободы руководства и персонала

от любого внешнего или внутреннего

давления и влияния

Определять политику и процедуры,

обеспечивающие защиту информации Определять политику и процедуры, обеспечивающие

доверие к ее компетенции, беспристрастности и

честности

Определять организационную и управ-

ленческую структуру

Устанавливать ответственность,

полномочия и взаимоотношения всех

сотрудников
^

Обеспечивать контроль выполнения


сотрудниками испытаний Иметь техническую администрацию

Назначать управляющего по качеству



^

Назначать заместителей


руководящего персонала

Элемент требований 4.1 включает в себя требования к организационной системе лаборатории или организации, в которую она входит. Если лаборатория входит в состав более крупной организации, то должны быть идентифицированы возможные конфликты с производством, коммерческим маркетингом или финансированием и приняты меры, предотвращающие возможность отрицательного влияния на соответствие лаборатории предъявляемым к ней требованиям.

4.2.

Система качества испытательной лаборатории


^

Политика в области


качества




Руководство по


качеству









П р о ц е д у р ы

^

Функции и ответственность руководства




Элемент 4.2 устанавливает требования к политике и задачам системы качества лаборатории. Основным документом системы качества лаборатории является «Руководство по качеству», в котором должны быть приведены процедуры, осуществляемые лабораторией, в том числе вспомогательные и технические, а так же описание структуры документации используемой в системе. «Руководство по качеству» должно включать в себя функции и ответственность управляющего по качеству и руководящего технического персонала.

4.3

^ ПОДГОТОВКА АНАЛИЗ






^

УТВЕРЖДЕНИЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЕ





^
ИЗЪЯТИЕ ИЗМЕНЕНИЯ



Элемент 4.3 предусматривает необходимость установить в лаборатории и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы качества. Такими как регламенты, стандарты, методы испытаний или калибровок, чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции, руководства и т.д.

4.4


Анализ запросов, заявок на подряд и контракт


  1. Документирование требований и методов

  2. Наличие возможностей и ресурсов

  3. Метод испытаний удовлетворяет требованиям клиента

  4. Информирование клиента об отклонениях


Элемент 4.4 устанавливает требования к политике и процедурам анализа, ведущего к заключению контракта на проведение испытаний.

4.5


Заключение субподрядов на проведение испытаний

и калибровок


  1. Субподрядчик должен быть компетентным

  2. Клиент должен быть информирован о субподряде

  3. Ответственность перед клиентом

  4. Регистрация субподрядчиков


Если лаборатория заключает субподряд по непредвиденным причинам или на постоянной основе, то эта работа должна передаваться субподрядчику, выполняющему работы с соблюдением требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.

4.6

Приобретение услуг и запасов




  1. Документально установленные процедуры по приобретению, получению и хранению реактивов и материалов

  2. Действия с целью проверки соответствия и сохранности до применения

  3. Данные описывающие заказанные услуги и запасы

  4. Оценка поставщиков


В лаборатории должна быть установлены процедуры по выбору и приобретению услуг и запасов, влияющих на качество испытаний. Должны существовать процедуры по приобретению, получению и хранению лабораторных материалов используемых при проведении испытаний.


4.7


Обслуживание клиентов


  1. Предоставление клиенту разумного доступа к процессу испытаний и калибровок

  2. Информирование клиента

  3. Обратная связь с клиентом


Лаборатория должна сотрудничать с клиентами в вопросах разъяснения запроса клиента и контроля за деятельностью лаборатории по выполнению заявки, при условии соблюдения конфиденциальности по отношению к другим клиентам.

4.8


Претензии


  1. Наличие процедуры по действиям с претензиями

  2. Регистрация и хранение информации по претензиям, рекламациям и корректирующим действиям


4.9


Административное управление несоответствующей работой по испытаниям и калибровкам


  1. Обязанности и полномочия по административному управлению несоответствующими работами

  2. Оценка значимости несоответствующих работ

  3. Корректирующие действия

  4. Информирование клиента

  5. Ответственность за возобновление работ


В лаборатории должны быть предусмотрены процедуры, к которым прибегают в том случае, когда какой-либо аспект испытаний или результаты не соответствуют собственным процедурам лаборатории или согласованным с клиентом требованиям.


4.10

Корректирующие действия




  1. Документально установленные процедуры по корректирующим действиям

  2. Анализ причин

  3. Полномочия по принятию корректирующих действий

  4. Выбор и принятие корректирующих действий

  5. Контроль за корректирующими действиями

  6. Аудит


Для тех случаев, когда может быть выявлена несоответствующая работа или отступление от процедур предусмотренных системой качества должны быть определены соответствующие полномочия за принятие корректирующих действий.


4.11


Предупреждающие действия


  1. Процедура определения потенциальных источников несоответствий и определение возможных улучшений

  2. Инициирование действий по предупреждениям и улучшениям


Если требуется предупреждающее действие, необходимо разработать, внедрить и реализовать план действий, чтобы снизить вероятность повтора подобных несоответствий и использовать возможность проведения улучшений.


^ 4.12


Управление регистрацией данных

  1. Наличие процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия регистрационных данных по качеству и техническим вопросам

  2. Отчеты о внутреннем аудите, о результатах анализа со стороны руководства, данные о корректирующих и предупреждающих действиях

  3. Регистрация и хранение информации: удобочитаемы, легко доступны, надежно хранимы безопасно и конфиденциально

  4. Регистрация наблюдений, данных и вычислений производится во время их проведения и идентифицируются с конкретной задачей

  5. Данные о первичных и вторичных испытаниях, о персонале, проводившем испытания, о персонале, отбиравшем образцы

  6. ^ Процедура исправления ошибок


Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия регистрационных данных по качеству и техническим вопросам.


4.13
Внутренние проверки

  1. Документально установленные процедуры по проведению внутренних проверок

  2. График проверок

  3. Полномочия, независимость и квалификация персонала

  4. Корректирующие действия по результатам проверок и информирование клиентов

  5. Регистрация результатов проверок и вытекающих из них корректирующих действий

  6. Повторные проверки по результатам корректирующих действий

Лаборатория должна периодически и в соответствии с предварительно установленным графиком и процедурой проводить внутренние проверки своей деятельности, для того чтобы удостовериться соответствует ли она по прежнему требованиям системы качества.


^ 4.14


Анализ со стороны руководства


  1. Процедура анализа со стороны руководства системы качества лаборатории с целью обеспечения их постоянной пригодности, эффективности, изменения и улучшения.

  2. Процедура регистрации анализа со стороны руководства

  3. Анализ учитывает:

  • Пригодность политики и процедур

  • Отчеты руководящих и контролирующих сотрудников

  • Результаты последних внутренних проверок

  • Корректирующие и предупреждающие действия

  • Оценки, проведенные сторонними органами

  • Результаты межлабораторных сравнений или проверок квалификации

  • Изменения объема и вида работы

  • Обратную связь с клиентом

  • Претензии

  • Деятельность по управлению качеством, ресурсы, подготовка персонала и др.


Исполнительное руководство лаборатории должно периодически, в соответствии с установленным графиком и процедурой проводить анализ системы качества лаборатории и деятельности по проведению испытаний.


Технические требования. Общие положения




  1. Правильность и надежность испытаний определяют следующие факторы:

  • Человеческий фактор (5.2)

  • Помещения и окружающая среда (5.3)

  • Методы испытаний и калибровок и оценка метода (5.4)

  • Оборудование (5.5)

  • Прослеживаемость измерений (5.6)

  • Отбор образцов (5.7)

  • Обращение с испытываемыми и калибруемыми изделиями


Степень влияния факторов на общую неопределенность измерения значительно различается в зависимости от вида испытаний. Лаборатория должна учитывать эти факторы.


5.2


Персонал


  1. Гарантия компетентности персонала: образование, подготовка, опыт

  2. Повышение квалификации персонала

  3. Процедура аттестации и сертификации

  4. Процедура выявления потребности в подготовке и повышении квалификации персонала, Программа подготовки

  5. Требования к компетентности персонала, работающего по контракту

  6. Должностные инструкции и описание проводимых работ

  7. Полномочия персонала

  8. Ведение записей по персоналу, проводящего испытания и калибровки


Руководство лаборатории должно гарантировать компетентность всех, кто работает со специальным оборудованием, проводит испытания, оценивает результаты испытаний, подписывает отчеты об испытаниях.


5.3


Помещения и условия окружающей среды


  1. Требования к условиям проведения испытаний и калибровок

  2. Обеспечение условий проведения испытаний и калибровок

  3. Контроль и регистрация условий окружающей среды

  4. Степень контроля

Процедуры по обеспечению порядка и чистоты


Условия проведения должны содействовать правильному проведению испытаний. Лаборатория должна обеспечить, чтобы условия окружающей среды не сводили на нет результаты работы или неблагоприятно сказывались на результатах измерений.


5.4

Методы испытаний и калибровок и оценка пригодности




  1. Выбор методов

  2. Международные, национальные, региональные стандарты и признанные технические условия

  3. Методы, разработанные лабораторией

  4. Нестандартные методы

  5. Оценка пригодности методов

  6. Управление данными


Лаборатория должна использовать методы и процедуры, соответствующие области ее деятельности. Особое внимание уделяется методам оценки неопределенности измерений и статистическим методам анализа данных.

5.5


Оборудование


  1. Оборудование и его программное обеспечение

  2. Оборудование и персонал

  3. Идентификация оборудования

  4. Регистрация оборудования

  5. Процедуры по действиям с оборудованием

  6. Несоответствующее оборудование

  7. Процедуры ремонта, регулировки и проверки оборудования


Лаборатория должна располагать оборудованием всех видов, соответствующим установленным требованиям. В случае если используется оборудование, находящееся вне постоянного контроля лаборатории, она должна удостовериться, что требования к оборудованию выполняются в полной мере.


5.6


Прослеживаемость измерений


  1. Программа и процедура проведения проверок оборудования

  2. Калибровка

  3. Испытания оборудования

  4. Эталоны сравнения и эталонные материалы


В лаборатории должна быть программа и процедура для проведения поверок оборудования. Оборудование должно быть поверено до ввода его в эксплуатацию.


5.7
Отбор образцов




  1. План и процедура отбора образцов. Статистические методы

  2. Регистрация данных об отборе образцов


В лаборатории на месте проведения отбора должны быть план и процедура отбора образцов.

5.8

Обращение с изделиями, подлежащими испытаниям

и калибровкам


  1. Система идентификации испытываемых и калибруемых изделий

  2. Процедуры обращения с испытываемыми и калибруемыми изделиями, положения для защиты целостности испытуемых и калибруемых изделий и интересов лаборатории и клиента

  3. ^ Регистрация отклонений и аномалий при получении изделий


В лаборатории должны быть процедуры транспортирования, получения, обращения, защиты, хранения и удаления, изделий, подлежащих испытаниям.

5.9

Обеспечение качества результатов испытаний

и калибровок


  1. Процедуры обеспечения качества:

  • Использование сертифицированных эталонных материалов

  • Участие в межлабораторных сравнениях и программах проверки квалификации и компетентности

  • Дублирование испытаний и калибровок

  • Повторные испытания и калибровки сохраняемых объектов

  1. Корреляция результатов на разные характеристики изделия


Лаборатория должна располагать процедурами управления качеством с тем, чтобы контролировать достоверность проведенных испытаний.


5.10


Отчетность о результатах


  1. По результатам каждого испытания, калибровки или серии испытаний и калибровок составляется соответствующий отчет

  2. Результаты заносятся в отчет об испытаниях или сертификат о калибровке

  3. Результаты испытаний или калибровок, проведенных субподрядчиком, должны быть идентифицированы


Результаты каждого испытания, калибровки или серии испытаний должны быть сообщены точно, четко, недвусмысленно и объективно в соответствии со всеми специальными инструкциями, содержащимися в методиках проведения испытаний.



Похожие:

Федеральное агентство по образованию iconФедеральное агентство по образованию

Федеральное агентство по образованию iconФедеральное агентство по образованию
Методическая инструкция порядок разработки положения о структурном подразделении ягу
Федеральное агентство по образованию iconИндивидуальный план магистранта федеральное агентство по образованию фгоу впо «Сибирский федеральный университет» Институт

Федеральное агентство по образованию iconФедеральное агентство по образованию Государственное образовательное
Методическая работа на тему: «Использование межпредметных связей в преподавании гуманитарных дисциплин»
Федеральное агентство по образованию iconФедеральное агентство по образованию волгодонский институт экономики, управления и права
Соотношение между государственным планом приема и приемом на договорных условиях 13
Федеральное агентство по образованию iconФедеральное агентство по образованию гоу впо
Программа предназначена для моделирования линейных и нелинейных цепей в системах автоматического управления. Работает с моделями,...
Федеральное агентство по образованию iconФедеральное агентство по образованию
Нижеследующим студентам очной формы обучения Института компьютерных технологий мэси, специальности «Прикладная информатика (в экономике)»...
Федеральное агентство по образованию iconФедеральное агентство по образованию фгоу спо «Яранский аграрный техникум» «посвящение в профессию»
Пока читается стихотворение, выносят парту со стульями, включается свет и начинается сценка «Стихи о бухгалтерском учете», ее исполняют...
Федеральное агентство по образованию iconФедеральное агентство по образованию
Наименование подразделения: Отдел технического контроля вычислительной техники и коммуникаций Технического института (филиала) государственного...
Федеральное агентство по образованию iconФедеральное агентство связи федеральное государственное образовательное бюджетное учреждение высшего профессионального образования поволжский государственный университет телекоммуникаций и информатики ставропольский филиал
Консультант по тэо 08. 05. 2012 руководитель дп (ДР)
Разместите ссылку на наш сайт:
Справочники, творчество


База данных защищена авторским правом ©tvov.ru 2000-2014
При копировании материала обязательно указание активной ссылки открытой для индексации.
контакты